2021年的执业药师学习正当时，为了帮助各位考生能够保持良好的执业药师考试备考状态，梳理考试重点，润德执业药师网小编为大家整理了一些关于2021年《法规》备考必背题的内容，仅供参考。润德教育执业药师练习题由考药狮题库提供。
1：下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请，经备案后实施的是()
A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
B.药品上市许可持有人转让药品上市许可
C.药品生产过程中的重大变更
D.药品分包装
答案:D
来源:第三章第一节
解析:以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更;②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;③持有人转让药品上市许可;④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
1、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是()
A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年
B.医疗机构制剂可以在本院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售
C.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售
D.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂
答案:D
来源:第五章第四节
解析:①医疗机构制剂批准文号有效期为3年，《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。②医疗机构制剂不得在市场上销售，选项B和选项C属于在市场上销售。③医疗机构制剂不得通过互联网发布产品信息，通过自建网站销售肯定要发布产品信息。④医疗机构制剂只能在本医疗机构内部使用。
3、2019年8月20日，国家医疗保障局、人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。关于该目录的说法，错误的是()
A.目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分
B.中成药部分包含了中成药和民族药
C.协议期内谈判药品只按乙类管理，按照乙类支付
D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类
答案:C
来源:第一章第三节
解析:西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。选项C协议期内谈判药品只按乙类管理，说法错误。
4：谭某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素(属肽类激素)可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是()
A.零售药店断货，要等几天进货后再告知
B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配
C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售
D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配
答案:B
来源:第四章第三节
解析:药品零售企业不得销售肽类激素(胰岛素除外)，故答案为B。
5、关于《药品经营许可证》的管理规定，说法错误的是()
A.电子证书与纸质证书具有同等法律效力
B.样式由国家药品监督管理局统一制定
C.有效期为5年，有效期届满需要继续经营药品的，在有效期届满前6个月向原发证机关申请换发
D.登载事项发生变更的，应当申请重新核发《药品经营许可证》正本，新核发的许可证有效期以核发之日起重新计算
答案:D
来源:第四章第一节
解析:药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录其变更的内容、时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。
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