近年来,药监局等部门不断加强药店监督管理,但这并不意味着一昧进行处罚。
近日,河南省药监局发布《河南省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》(下文简称《清单》),优化法治营商环境。
药店违规,可免于行政处罚
根据《清单》,河南省药店出现以下违规情况,可免行政处罚:
1、药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志
以前:责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书!
现在:无主观故意,不影响用药安全有效,不会对消费者造成误导,且及时改正,没有造成危害后果的;初次违法,危害后果轻微并及时改正的,免于处罚!
2、未按照规定记录药品购销情况
以前:责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证!
现在:无主观故意,未及时登记购销记录,个别项目记录不全,且及时改正,没有造成危害后果的;初次违法,危害后果轻微并及时改正的,免于处罚!
3、未按照规定报告疑似药品不良反应
以前:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款!
现在:情节轻微并及时改正,没有造成危害后果的;初次违法且危害后果轻微并及时改正的,免于处罚!
多地免罚药店部分违规行为
无独有偶,10月27日,海南发布《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单(征求意见稿)》,对于部分违法违规情况,若药店实属无意且未造成危害后果,可免行政处罚。
意见稿中提到,药店购销药品,没有及时登记购销记录,但索证索票齐全、不影响追溯的,可免于处罚。
另外,药店未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,免除其他行政处罚,不予信息公示。
需要注意的是,上海市司法局、上海市市场监督管理局、上海市应急管理局早在2019年3月14日便联合印发《上海市市场轻微违法违规经营行为免罚清单》,药店若发生文件内的轻微违法违规经营行为,可免于处罚。
据悉,这是全国范围内首份省级跨领域轻微违法行为免罚清单。
截至目前,除了上述省市之外,重庆、湖北、浙江、江苏、甘肃、芜湖、青岛、连云港、安阳等省市均已出台《免罚清单》制度。
证明无意销售劣药,免除行政处罚
今年8月,黑龙江药监局曝光一起“药店销售劣质北柴胡”案例。
在案例中,根据药店相关采购记录、验收记录、商品销售单等信息,监管部门确认药店从厂家购入、销售劣质“北柴胡”为事实。
但监管部门查证得知:生产北柴胡的中药饮片厂家为合法购药渠道,药店为合法药品经营企业。
也就是说,该药店并非故意销售劣质北柴胡。
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定,药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。
基于以上事实和法律法规,监管部门责令该药店停止购入、销售劣药“北柴胡”,并没收违法所得,且免去行政处罚。
如果要对该药店销售劣药的行为实施行政处罚,按照新药品管理法规定,药店罚款最低10万元。
药店经营不容易,监管部门在政策方面对各药店给予包容和理解,让药店犯了轻微错误后有改正的机会,不但为药店减轻经济压力,也让药店行业有更好的发育土壤。
不过,小编提醒各药店,监管部门此举是为了帮助药店发展,而非助长经营“邪风”。
各药店在日常经营中还需坚守法律底线,提高法律意识,按照有关规定购销药品,保护群众用药安全。